สด > รายละเอียดข่าวสด
2025-07-30 17:43:49
ซิโนแคร์ถอนคำขอจดทะเบียนในตลาดสหรัฐฯ มุ่งพัฒนาผลิตภัณฑ์ตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดรุ่นใหม่ (1) เมื่อวันที่ 24 กรกฎาคม ซิโนแคร์ได้ถอนคำขอจดทะเบียน 510(k) ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ iCan i3 ซึ่งเป็นระบบตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดอย่างต่อเนื่องรุ่นแรกโดยสมัครใจ เนื่องจากข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ในปัจจุบันมีกำลังทางสถิติไม่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงความเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ล่าสุดที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA) บริษัทจึงตัดสินใจย้ายทรัพยากรไปพัฒนาระบบ iCan i6 รุ่นใหม่ (2) iCan i6 ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE-MDR จากสหภาพยุโรป และบริษัทจะผสานรวมระบบ i3 ที่มีความแม่นยำสูงที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว เพื่อเพิ่มความสะดวกและความสามารถในการซื้อของผลิตภัณฑ์
